Tuyên án phúc thẩm vụ VN Pharma trong bối cảnh Bộ Y tế bất ngờ họp báo

Đại diện Cục Quản lý Dược thông tin tại buổi họp báo ngày 26/10.

Trước câu hỏi, thuốc H - Capita có nguồn gốc từ Ấn Độ nhưng “dán nhãn” Canada, có ý đồ làm giả, vậy có được coi là thuốc giả?, ông Trung cho biết đến nay chưa có một cơ quan có thẩm quyền, kể cả toà án nói thuốc H - Capita có nguồn gốc từ Ấn Độ

Cũng theo vị đại diện Cục Quản lý Dược, kết quả giám định của Hội đồng giám định xác định hàm lượng dược chất trong thuốc này là 97,5%, trong khi giới hạn tiêu chuẩn cho phép là 93 - 105%. Kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (vượt quá tiêu chuẩn cho phép là 0,1%), với kết quả tạp chất này đã vượt quá ngưỡng cho phép, như vậy thuốc không đạt chất lượng, thuốc kém chất lượng.

Cũng theo đó, thuốc lưu hành sử dụng cho người phải đáp ứng điều kiện: Đạt tiêu chuẩn đã đăng kí (thuốc này tạp chất không đạt chất lượng), thuốc không được sử dụng trên thị trường và thực tế 9300 hộp thuốc H - Capita không có một viên nào lọt ra thị trường. Còn thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc có ý đồ lừa đảo, không có dược chất, có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đăng kí, có dược chất nhưng không đúng như đăng kí trên nhãn, vi phạm kiểu dáng công nghiệp.

“Nếu căn cứ vào 4 điểm này, thì thuốc H - Capita không có điểm nào trùng lặp. Bởi thuốc có hoạt chất đúng đăng kí; hàm lượng hoạt chất đạt 97.5% trong phạm vi tiêu chuẩn cơ sở; kiểm định có hoạt chất đúng ghi nhãn; không vi phạm kiểu dáng công nghiệp vì là thuốc generic, không vi phạm bản quyền… nên không có căn cứ là thuốc giả. Còn để khẳng định là thuốc giả hay không, chúng tôi chỉ là cơ quan chuyên môn cung cấp, còn kết luận là cơ quan tố tụng, xét xử”, ông Trung nói tại buổi họp báo.

Giải thích về việc thẩm định lô thuốc H - Capita 500mg có 3 chuyên gia không ký tên vào biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược thông tin là do 3 chuyên gia này bận công tác khác.

Vì theo Quyết định số 88/QĐ-QLD ngày 6/7/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành quy chế hoạt động của tổ chức thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký ban hành theo, không có quy định bắt buộc tất cả các chuyên gia có tên đều phải tham gia thẩm định, có ý kiến và ký biên bản thẩm định; mà chỉ có quy định tại Khoản 4, Điều 7, về trách nhiệm của nhóm trưởng các nhóm thẩm định. Việc quy định như vậy vì các chuyên gia thực hiện việc thẩm định nhưng cũng là những cán bộ làm việc khác được phân công; do vậy, có những trường hợp bận công việc hoặc phải đi công tác khác tham gia thẩm định được thì vẫn đảm bảo tiến độ về thời gian trả lời kết luận thẩm định.

Ông Trương Quốc Cường khẳng định những thông tin sai lệch, sai sự thật trên đã ảnh hưởng xấu đến uy tín, danh dự, tâm lý của cá nhân đã bị đưa tin và của Bộ Y tế, đồng thời Bộ Y tế đã báo cáo Thủ tướng Chính phủ, nghiêm túc nhận khuyết điểm, thiếu sót nhất định trong quản lý và hoàn thiện cơ chế quản lý để ngăn chặn vi phạm có thể xảy ra.