Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản hướng dẫn thu hồi 1 lô thuốc tiêm do Hàn Quốc sản xuất sau khi có phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc gửi ngày 2/8/2018 và báo cáo tự nguyện thu hồi của công ty nhập khẩu sản phẩm này.
Thu hồi lô thuốc tiêm Koreamin điều trị đau đầu không đạt chất lượng.
Cụ thể, ngày 2/8, Viện Kiểm nghiệm thuốc TƯ đã báo cáo về mẫu thuốc tiêm Koreamin không đạt chỉ tiêu hàm lượng Gingko Flavon Glycosid toàn phần.
Ngày 15/8, Cục Quản lý Dược đã có công văn về việc thu hồi thuốc tiêm Koreamin có SĐK: VN-14104-11. Lô sản xuất: 160378; Ngày sản xuất 19.9/2016; Hạn dùng 18/9/2019 do Công ty Yuyu INC., Korea sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc nhập khẩu. Công văn này cũng yêu cầu lấy mẫu bổ sung kiểm tra chất lượng.
Ngày 29/8, Công ty CP Dược phẩm Vĩnh Phúc đề nghị tự nguyện thu hồi lô thuốc nêu trên và không lấy mẫu kiểm tra chất lượng bổ sung.
Ngày 13/9, Cục Quản lý Dược ra công văn yêu cầu, Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc phối hơp với cơ sở phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Thuốc tiêm Koreamin nói trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng phân phối, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc kiểm tra và giám sát Công ty CP dược phẩm Vĩnh Phúc thực hiện việc thu hồi lô thuốc tiêm Koreamin theo quy định.
Thuốc tiêm Koreamin được chỉ định điều trị các rối loạn chức năng não cùng với các triệu chứng như giảm trí nhớ, giảm khả năng tập trung, trầm cảm và đau đầu. Chóng mặt, ù tai, giảm thính lực do rối loạn tuần hoàn. Ðiều trị các rối loạn tuần hoàn động mạch ngoại vi...
