Theo đó, trong danh sách thu hồi thuốc có chứa hoạt chất valsartan (được sử dụng trong điều trị một số bệnh lý về tim mạch, huyết áp) mới nhất vừa được thông báo trên website của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), Cục này đã bổ sung thêm 8 thuốc: Valsartan160, SĐK: VD-29714-18 (Công ty CPDP Cửu Long); Cobidan 80, SĐK: VD-22086-15 (Công ty Cổ phần BV Pharma); các thuốc Meyervasid M, SĐK: VD-30052-18; Mayervas 160, SĐK: VD-26480-17; Mayervas 80, SĐK: VD-26481-17 (của Công ty Liên doanh Meyer – BPC); thuốc Mayervasid, SĐK: VD-26482-17; Meyervasid F, SĐK: VD-26483-17 (của Công ty Liên doanh Meyer - BPC) và thuốc Valthotan F11m Coated Tablets 160 mg "Standard", SĐK: VN-17592-13 (Standard Chem & Pharm Co., Ltd).
Danh sách 8 loại thuốc chứa Valsartan được Cục Quản lý dược thông báo thu hồi.
Quyết định này được đưa ra sau khi Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý dược Mỹ, Cơ quan quản lý dược Đài Loan (Trung Quốc) và một số cơ quan quản lý dược khác trên thế giới công bố thêm 2 nhà sản xuất nguyên liệu valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA), gồm: Công ty Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd và Công ty Hetero Labs Ltd, sau 2 công ty đã công bố trước đó.
Cục Quản lý dược cũng yêu cầu các doanh nghiệp có thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi nêu trên khẩn trương phối hợp với các cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở phân phối thuốc tổ chức thu hồi, tiếp nhận thu hồi toàn bộ số thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu được trả về từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng. Báo cáo kết quả thu hồi, báo cáo đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc trước ngày 30/9/2018.
Như vậy, tính đến thời điểm này, đã có 39 loại thuốc trong nước và 15 loại thuốc thành phẩm từ nước ngoài chứa hoạt chất Valsartan bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do sử dụng nguyên liệu chứa tạp chất gây ung thư.
Ông Nguyễn Tất Đạt, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, cho biết hiện 83 loại thuốc, trong đó 32 thuốc trong nước sản xuất và 51 loại thuốc nhập khẩu chứa hoạt chất Valsartan không sử dụng nguyên liệu của các công ty nói trên sẽ tiếp tục được nhập khẩu, sản xuất, lưu hành để thay thế cho hơn 50 thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi.
Trước đó, ngày 18/7, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông báo về việc Cơ quan Quản lý dược châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ (US FDA) và một số quốc gia khác trên thế giới đã thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc do nguyên liệu này bị nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).
Theo EMA, NDMA là tạp chất không gây nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi sử dụng trong thời gian dài. Hiện tại, cơ quan quản lý dược châu Âu đang tiến hành đánh giá mức độ nhiễm tạp chất NDMA và tác động có thể có đối với sức khỏe người sử dụng các thuốc được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của các công ty nói trên. Việc thu hồi thuốc nêu trên của các cơ quan quản lý dược trên thế giới là biện pháp phòng ngừa những ảnh hưởng có thể xảy ra đối với người sử dụng.
