Việc thu hồi này căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế. Căn cứ Biên bản làm việc số 93//QLD-BBLV ngày 22/9/2017 của Cục Quản lý Dược.
Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc- Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc do Công ty Samik Pharmaceutical Co., Ltd có địa chỉ tại 374-1 Cheongcheon 1-Dong, Boopyeong-Gu, Incheon, Korea) sản xuất ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.
Theo đó danh sách các loại thuốc bị thu hồi gồm:
Những sản phẩm thuốc của Công ty Samik Pharmaceutical Co., Ltd sản xuất.
Nguyên nhân thu hồi là do thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký. Theo đó Cục Quản lý Dược quyết định, đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các công ty đăng ký, nhà sản xuất, cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định hiện hành.
Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc do Công ty Công ty Samik Pharmaceutical Co., Ltd sản xuất, đứng tên đăng ký trong thời gian 24 tháng.
Quyết định thu hồi thuốc do Công ty Samik Pharmaceutical Co., Ltd sản xuất của Cục Quản lý Dược (Bộ Y yế).
Theo đó, các ông (bà), Giám đốc Sở Y tế, các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu trên chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
Liên quan tới việc thu hồi thuốc, trước đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng đã ra quyết định đình chỉ thu hồi thuốc viên bao đường Hoạt huyết dưỡng não của Công ty Cổ phần Thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà sản xuất.
Cụ thể, thuốc viên bao đường Hoạt huyết dưỡng não, SĐK: VD-24472-16, Số lô 01.03.17, NSX 02/3/2017, HSD 1/3/2020, do công ty Công ty Cổ phần Thương mại Dược vật tư Y tế Khải Hà sản xuất bị đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc.
Cục Quản lý Dược cho biết, thuốc bị thu hồi vì sản phẩm thuộc lô trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tỷ lệ các thành phần của Cao bạch qủa và định lượng Ginkgo flavonoid toàn phần.
