Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, vừa có công văn gửi Sở Y tế TP Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh và Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng về việc xử lý thuốc Tam thất bột Phúc Hưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký VD-24513-16, số lô 041117, ngày sản xuất 21/11/2017, hạn dùng 21/11/2019. Thuốc do Công ty Đông dược Phúc Hưng sản xuất.
Sản phẩm bị thu hồi.
Kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phát hiện mẫu thuốc Tam thất bột Phúc Hưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn. Do đó, Cục Quản lý Dược đã quyết định đình chỉ lưu hành trên địa bàn Hà Nội lô thuốc trên.
"Trong vòng 2 ngày kể từ ngày ký công văn, Công ty THNN Đông dược Phúc Hưng phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc Tam thất bột Phúc Hưng SĐK: VD-24513-16, số lô 041117, ngày sản xuất 21/11/2017, hạn dùng 21/11/2019 và tiến hành thu hồi lô thuốc này trên địa bàn TP Hà Nội", nội dung công văn nêu rõ.
Cùng với đó, Công ty THNN Đông dược Phúc Hưng phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP Hà Nội trước ngày 14/8/2018 bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.
Đồng thời, báo cáo tình hình sản xuất, tên và địa chỉ các cơ sở đã mua thuốc cùng số lượng cung cấp, lô thuốc 041117 về Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh.
Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng cũng phải phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước lấy ít nhất 2mẫu thuốc bổ sung, trong đó có mẫu tại cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Công ty dược phẩm Sài Thành (nơi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu kiểm nghiệm ) để gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh kiểm tra chỉ tiêu chất lượng.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn trong mẫu thuốc Tam thất bột Phúc Hưng được lấy bổ sung và thông báo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để xử lý tiếp theo
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế TP Hà Nội kiểm tra, giám sát Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng thực hiện việc báo cáo và lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng thuốc Tam thất bột Phúc Hưng số lô 041117 nêu trên theo quy định.
Sản phẩm Tam thất bột Phúc Hưng được chỉ định dùng bồi bổ cơ thể, nâng cao sức đề kháng, cầm máu, hành ứ, tiêu ứ, giảm đau, làm sạch máu hôi đối với người sau đẻ, cầm máu trong trường hợp chảy máu cam, lỵ ra máu, nôn ra máu. Ngoài ra, thuốc còn được dùng trong trường hợp giảm đau khi tổn thương làm máu tụ dưới da, huyết dịch tích đọng thành khối, hạn chế phát triển các khối u trong trường hợp bị ung thư, tiêu viêm trong các trường hợp bị viêm dạ dày...
