Quyết định nêu rõ, căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 (cefdinir 125mg), SĐK: VD-25824-16, Số lô: 0417; NSX: 08/11/2017; HD: 08/11/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất cho thấy: thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất và Định lượng.
Đình chỉ lưu hành Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 vì kém chất lượng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc phải trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Bột pha hỗn dịch uông Batimin 125 SĐK: VD-25824-16, số lô: 0417; NSX: 08/11/2017; HD: 8/11/2020 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ...
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
