Cụ thể, Cục cho biết đã nhận được công văn của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội về việc mẫu sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn: Theophylline Extended-Release Tablets 200mg (Theophylin 200mg); số lô 21127, NSX 26/2/2022, HSD 26/2/2026; nơi sản xuất: Pharmacy Laboratories Plus.
Mẫu thuốc không có thông tin về số giấy đăng ký lưu hành và/hoặc số giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu trên nhãn.
Mẫu thuốc trên do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Hà Nội lấy tại Nhà thuốc An An, địa chỉ tại số 153, tổ dân phố 14, phường Kiến Hưng, Hà Đông, Hà Nội.
Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu định lượng Theophylin (chỉ đạt 6,3% so với hàm lượng ghi trên nhãn).
.jpg)
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thông tin về mẫu thuốc không đủ điều kiện lưu hành. (Nguồn ảnh: Bộ Y tế)
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế Hà Nội khẩn trương báo cáo Ban chỉ đạo 389 và phối hợp với cơ quan công an, quản lý thị trường. Ban chỉ đạo 389 địa phương và các cơ quan chức năng liên quan tiến hành thanh tra, kiểm tra Nhà thuốc An An nêu trên; truy tìm nguồn gốc lô sản phẩm Theophylin 200mg nêu trên.
Sở Y tế Hà Nội xử lý nghiêm cơ sở vi phạm theo quy định và báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra, xử lý về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/5.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các sở y tế thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không mua/bán, sử dụng sản phẩm Theophylin 200mg nêu trên; kịp thời thông báo dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan có chức năng.
Theophylin là thuốc giãn phế quản thường dùng trong điều trị hen suyễn và bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). Việc sử dụng thuốc không đủ hàm lượng hoạt chất có thể khiến điều trị không hiệu quả, thậm chí nguy hiểm đến tính mạng người bệnh.
