Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã ban hành Công văn số 16461/QLD-CL về việc xử lý lô thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), thuốc có tác dụng điều trị một số bệnh nhiễm trùng do virus gây ra SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 do Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất.
Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã ra thông báo thu hồi thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg trên địa bàn tỉnh Hòa Bình.
Đồng thời yêu cầu Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương phối hợp với cơ quan kiếm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiếm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Thu hồi thuốc Aciclovir kém chất lượng.
Cục Quản lý Dược đã ra thông báo nhanh chóng thu hồi toàn quốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 do Công ty cố phần dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất.
Bên cạnh đó, Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương phối họp với nhà phân phối thuốc, phải nhanh chóng trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, tiếp tục gửi thông báo thu hồi đính kèm Công văn này tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang mềm Aciclovir 400 mg, SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 do Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất và tiếp tục tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Và gửi báo cáo thu hồi đầy đủ về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này.
Đồng thời yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Hải Dương, Sở Y tế tỉnh Hòa Bình kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định hiện hành.
