Căn cứ công văn số 112/TTKN-HCTH của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn về việc xử lý lô thuốc viên nang mềm Halaxamus (Acetylcystein 200 mg), SĐK: VD-25911-16, số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh) sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, định lượng, độ đồng đều khối lượng.
Ảnh minh họa.
Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm phối hợp với cơ quan kiếm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất, định lượng, độ đồng đều khối lượng.
Ngày 14/10/2019, Cục Quản lý Dược nhận được công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm số 49GT.89, 49GT90 ngày 11/10/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nang mềm Halaxamus số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Như vậy lô thuốc viên nang mềm Halaxamus nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Vì vậy, Cục Quản lý Dược đề nghị thu hồi toàn quốc viên nang mềm Halaxamus (Acetylcystein 200 mg), SĐK: VD-25911-16, số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm sản xuất.
Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 48h kế từ ngày ký công văn tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiếm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty cố phân dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
