Căn cứ văn thư của Văn phòng đại diện Les Laboratories Servier về việc đề nghị thu hồi thuốc Pneumoel do có nguy cơ gây rối loạn nhịp tim của người sử dụng, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành toàn quốc tất cả các lô thuốc Pneumorel (Fenspiride hydrochloride 80mg) do Công ty Les Laboratories sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharrma) nhập khẩu.
Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 phối hợp với nhà phân phối trong thời gian 48h kể từ ngày ký công văn, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc nêu trên.
Đồng thời, gửi thông báo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, sổ lượng thu hôi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thu hồi thuốc Pneumorel có nguy cơ rối loạn nhịp tim.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Y tế các ngành: Thông báo việc thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel tới các cơ sờ kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn; Công bố thông tin việc thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel trên trang thông tin điện tử của Sở; Kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định.
Ngoài ra, Cục cũng đề nghị Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) thực hiện thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel.
Trước đó, cơ quan Quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế Pháp ANSM cho biết loại thuốc ho phổ biến Pneumorel có chứa hoạt chất fenspiride có thể gây rối loạn nhịp tim. Hiện thuốc đã bị cấm lưu hành và không còn được sử dụng ở Pháp. Tất cả lô thuốc có mặt tại các hiệu thuốc, cơ sở y tế và nhà phân phối bán buôn đều bị thu hồi.
Theo tờ Le Figaro, Pneumorel (dạng sirô và thuốc viên) được sử dụng để điều trị ho và đờm trong các bệnh về hô hấp, phế quản. Thuốc được sản xuất bởi hãng dược phẩm Pháp Les Laboratoires Servier. Năm 2018, 360.000 lọ và 130.000 hộp thuốc viên đã được bán ra. Tại Việt Nam, Pneumorel cũng được lưu hành dưới nhiều hình thức khác nhau.
