Tiếp vụ “Roche Việt Nam bán máy xét nghiệm COVID-19 khi còn đang … thử nghiệm?”: “Cú áp phe” lịch sử!

Trong khi chờ “cơ quan chức năng” làm rõ việc giá máy xét nghiệm COVID-19 nói chung và cobas 4800 của Roche sản xuất “nhảy múa” trong thời gian qua, cũng như việc thiết bị này được “giảm giá” hàng tỷ đồng/hê thống - sau khi các nhà phân phối cho Roche Việt Nam chấp thuận một cách… lạ lùng thì trước hết chúng ta cũng lần đầu tiên gặp phải chuyện kỳ lạ là việc mua bán máy thiết bị y tế, xét nghiệm vi-rut thay vì theo hồ sơ kỹ thuật đầy đủ theo quy định thì lại được các bên mua bán bằng … “Thư cam kết”.

Trước hết, theo tìm hiểu của chúng tôi, Nghị định 36/2016/NĐ-CP, ngày 15/5/2016, quy định về quản lý trang thiết bị y tế, cho thấy: (Điều 17 quy định). Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế, khoản 1 điểm b và c, nêu rõ: thiết bị phải có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định …  Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế….; điều 53 quy định: Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm…Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

"Thư cam kết" của Roche Việt Nam gửi kèm cho khách hàng khi phân phối Hệ thống cobas 4800.

Mục 3, điều 25, Nghị định 36 – các hình thức đăng ký lưu hành, khoản 1 điểm b quy định: Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây: Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; (Roche Việt Nam đã thực hiện điều này khi nào?).

Khoản 1 và 2, Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế của Nghị định 36 có nội dung sau: Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa. (Roche đã đem thông tin cobas 4800 xét nghiệm Covid-19 bổ sung vào hồ sơ kỹ thuật chưa?, việc mở thiết bị và tiến hành xét nghiệm covid-19 trên hệ thống ra sao…?).

Như vậy, Nghị Định 36 quy định khá đầy đủ đối với việc mua bán trang thiết bị Y tế. Sản phẩm thương mại khi lưu thông trên thị trường phải đảm bảo các quy định trên. Tức phải có đủ “hồ sơ kỹ thuật”. Vậy, Roche Việt Nam đã làm đủ các thủ tục trước khi bán thiết bị cobas 4800 ra thị trường với tiêu chí là, chuyển Z480 sang “kênh mở”, sử dụng kênh mở User Defined Workflow (UDF) kết hợp với phần mềm LightCycle 480 SW User Defined Workflow…..  để xét nghiệm COVID-19 hay chưa?.

Để có đáp án cho câu hỏi này, ngày 25/4, chúng tôi đã liên hệ với một lãnh đạo Sở Y tế của một tỉnh phía Bắc mua hệ thống cobas 4800 về xét nghiệm covid-19 thì được biết, trong hồ sơ của thiết bị, phần nói về COVID-19 mà họ nhận được đó là “thư cam kết” do Roche Việt Nam cung cấp.

Là một doanh nghiệp toàn cầu, một tập đoàn đa quốc gia có uy tín, thương hiệu lâu năm nhưng… thật tiếc, Roche Việt Nam, một thành viên trong tập đoàn đó lại thờ ơ, thiếu trách nhiệm đến mức, không đi vào trả lời trực tiếp, làm rõ những khúc mắc, bất thường trong “thương vụ” trên. Roche Việt Nam nên nhớ rằng dù tiền mua thiết bị co bas 4800 để chống dịch COVID-19  vừa qua là từ ngân sách, tức từ đóng góp của người dân trước đây và hiện cả triệu lao động chúng tôi đang vô cùng khó khăn trong công tác chống dịch. (còn nữa)