Quyết định xử phạt căn cứ Điều 57, Điều 68 Luật Xử lý vi phạm hành chính, căn cứ Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, căn cứ Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 108 /QLDBBVPHC lập ngày 17/12/2018 tại Phòng họp số 2, Cục Quản lý Dược, số 138A Giảng Võ, Ba Đinh, Hà Nội, căn cứ kết quả xác minh và các tài liệu có trong hồ sơ và căn cứ Thông báo giao quyền của Cục trưởng Cục Quản lý Dược số 450/QLD-GQ ngày 27/11/2018 của Cục Quản lý Dược.
Theo Cục quản lý dược, sản phẩm thuốc viên nang mềm Daehwa Haris, SDK VN-7635-09, số lô 7001, NSX 30/3/2017, HD 29/3/2019 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức dộ 2 theo quy định của pháp luật. Sản phẩm thuốc viên nang mềm Daehwa Haris này do Công ty Deahwa Pharmaceutical Co., Ltd sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
 |
| Sản phẩm thuốc viên nang mềm do Daehwa Haris do Công ty Deahwa Pharmaceutical Co., Ltd sản xuất |
Do đó, Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt hành chính số tiền 70 triệu đồng. Đồng thời, Cục yêu cầu Công ty Deahwa Pharmaceutical Co., Ltd phải gửi thông báo thu hồi tới các kênh phân phối và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm thuốc viên nang mềm Daehwa Haris kém chất lượng nêu trên.
Thuốc viên nang mềm Daehwa Haris được quảng cáo có công dụng phòng ngừa loãng xương, bổ xung canxi cho phụ nữ mang thai, cho con bú, cung cấp canxi thiên nhiên và vitamin D3, sản phẩm của Công ty Deahwa Pharmaceutical Co., Ltd có trụ sở chính tại Gang-won-do, Hàn Quốc
