Quyết định được đưa ra dựa trên kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh đối với lô Padobaby số 110224, sản xuất ngày 21/2/2024, hạn dùng 20/2/2027.
Đây là sản phẩm của Công ty cổ phần dược Medipharco, chứa hoạt chất chlorpheniramin maleat và paracetamol, được lấy mẫu tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Phúc Tuấn ở Hà Nội.
.jpg)
Ảnh minh họa. (Nguồn ảnh: Internet)
Theo 2 báo cáo kiểm nghiệm, lô thuốc không đạt tiêu chuẩn về hàm lượng Methylparaben - chất bảo quản được sử dụng trong nhiều chế phẩm thuốc và mỹ phẩm. Sai lệch này ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định và an toàn của sản phẩm khi sử dụng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Medipharco ngừng kinh doanh, tiến hành biệt trữ toàn bộ số thuốc còn tồn và báo cáo tình hình phân phối trong 7 ngày. Doanh nghiệp phải gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ cơ sở bán buôn, bán lẻ, hệ thống nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh đã nhận sản phẩm.
Việc thu hồi phải được hoàn tất trong vòng 30 ngày, đồng thời Medipharco chịu trách nhiệm xử lý thuốc, chi trả chi phí thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định. Công ty phải báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế Huế trong vòng 3 ngày sau khi hoàn thành.
Các cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở khám chữa bệnh phải ngừng kinh doanh, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi, đồng thời hoàn trả sản phẩm về nơi cung ứng. Người dân cũng được khuyến cáo kiểm tra và ngừng sử dụng thuốc cùng số lô nếu đang dùng.
Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên - Huế sẽ giám sát quá trình thu hồi, đánh giá nguy cơ lưu hành t trên thị trường. Sở Y tế các địa phương khác có trách nhiệm thông báo rộng rãi, công bố thông tin trên trang điện tử và xử lý các đơn vị vi phạm nếu không tuân thủ.
Quyết định thu hồi có hiệu lực từ ngày ký. Giám đốc Medipharco cùng các Sở Y tế phải chịu trách nhiệm triển khai theo đúng quy định của Bộ Y tế.
Theo tìm hiểu, Padobaby là thuốc bột uống, mỗi gói chứa 2mg chlorpheniramin và 325mg paracetamol, thường được dùng cho trẻ bị cảm lạnh, cảm cúm với các triệu chứng như sốt, nghẹt mũi, sổ mũi, đau đầu. Thuốc dùng được cho trẻ dưới 2 tuổi nếu có chỉ định của bác sĩ.
Không được dùng Padobaby để tự giảm đau quá 10 ngày ở người lớn và quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì đau nhiều và kéo dài như vậy có thể là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lý cần được chẩn đoán và điều trị giám sát bởi thầy thuốc.
