Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm thuốc viên nén Alphachymotrypsine 4200, SĐK: VD-22400-15, Số lô: 411217; Ngày sản xuất: 29/12/2017; HSD: 29/12/2020 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai sản xuất cho thấy: thuốc không đạt tiêu chuẩn khi kiểm tra định lượng về Chymotrypsin, vi phạm tiêu chuẩn chất lượng.
Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi viên nén Alphachymotrypsine 4200 trên phạm vi toàn quốc. Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai phải phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở khám, chữa bệnh, cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trong vòng 48h kể từ khi có công văn thông báo từ Cục.
Ảnh minh họa.
Trong thời hạn 18 ngày kể từ khi công văn thông báo được ban hành, Công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở khám, chữa bệnh, bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nói trên; giám sát các đơn vị thực hiện thu hồi, xử lý vi phạm; Sở Y tế tỉnh Đồng Nai giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.
