Sản phẩm giả bên trái và sản phẩm thật bên phải.
Theo đó, Cục Quản lý Dược nhận được thông báo của Văn phòng đại diện Pharmaceutical Works Polpharma S.A. tại TP Hà Nội báo cáo về việc phát hiện mẫu sản phẩm nghi ngờ là thuốc giả, trên nhãn ghi: Tên sản phẩm: Aquadetrim vitamin D3; Nhà sản xuất: Medana Pharma S.A.; SĐK: VN-21328-18, lô SX: 050419, NSX: 080419, HD: 080422; DNNK: Công Ty Cổ Phần Dược Thiết Bị Y Tế Đà Nẵng Số 2 Phan Đình Phùng, Phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, TP Đà Nẵng, Việt Nam.
Theo đó, Công ty báo cáo mẫu sản phẩm này do Công ty TNHH dược Thống Nhất (là nhà phân phối lô thuốc thật Aquadetrim vitamin D3, số lô SX: 050419 do Công ty cổ phần Dược thiết bị y tế Đà Nẵng (Dapharco) nhập khẩu) mua tại Quầy thuốc Nghĩa Hưng (số 484 phố Bạch Mai, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội) và Quầy thuốc 330 (tầng 3, Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội).
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược còn nhận được phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm (TTKN) thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội về mẫu sản phẩm có nội dung ghi trên nhãn giống như trên.
Các mẫu này do TTKN lấy tại Quầy 111 - Công ty TNHH thương mại và dược phẩm Châu Anh và Quầy 103 - Công ty TNHH thương mại dược phẩm Hưng Thịnh (Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội).
Qua kiểm tra, các mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu tỷ trọng, định tính chất bảo quản (Benzyl alcohol), định lượng và có nhiều dấu hiệu khác biệt so với mẫu thuốc do nhà phân phối (Công ty TNHH dược Thống Nhất) cung cấp.
Qua so sánh, đối chiếu các đặc điểm với mẫu thuốc do Công ty TNHH dược Thống Nhất phân phối - VPĐD Pharmaceutical Works Polpharma S.A. tại Hà Nội cung cấp, các mẫu do TTKN thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã lấy và mẫu do Công ty TNHH dược Thống Nhất mua tại Hà Nội nêu trên nghi ngờ là thuốc giả.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị:
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt giữa sản phẩm nghi ngờ là giả và sản phẩm thật.
Hướng dẫn phân biệt sản phẩm thật và giả của Cục Quản lý Dược.
Bên cạnh đó, cần phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng sản phẩm Aquadetrim vitamin D3 nghi ngờ là giả có các dấu hiệu nhận biết nêu trên;
Tổ chức tiếp nhận thông tin báo cáo của các cơ sở sản xuất, kinh doanh, người sử dụng; phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra xác minh, truy tìm nguồn gốc xuất xứ của lô hàng Aquadetrim vitamin D3 nghi ngờ là giả nêu trên; xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành; - Báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược và cơ quan liên quan.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế TP Hà Nội khẩn trương phối hợp các cơ quan chức năng liên quan tiến hành kiểm tra Quầy thuốc Nghĩa Hưng (số 484 phố Bạch Mai, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội), Quầy 111 - Công ty TNHH thương mại và dược phẩm Châu Anh, Quầy 103 - Công ty TNHH thương mại dược phẩm Hưng Thịnh và Quầy thuốc 330 (Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội); truy tìm nguồn gốc của lô hàng Aquadetrim vitamin D3 nghi ngờ giả nêu trên, xử lý vi phạm theo quy định hiện hành. Báo cáo kết quả kiểm tra, xử lý vi phạm và nguồn gốc lô sản phẩm nghi ngờ giả về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng liên quan.
Yêu cầu Công ty cổ phần Dược thiết bị y tế Đà Nẵng (Dapharco) phối hợp với nhà sản xuất và các cơ sở phân phối báo cáo về việc nhập khẩu, phân phối thuốc Aquadetrim vitamin D3, SĐK: VN-21328-18, lô SX: 050419, NSX: 080419, HD: 080422 do Medana Pharma S.A. sản xuất và tình hình lưu hành lô thuốc tại thị trường Việt Nam (kèm theo các giấy tờ liên quan đến quá trình nhập khẩu, phân phối, lưu hành lô thuốc). Báo cáo gửi về Cục Quản lý Dược trong vòng 3 ngày kể từ ngày ký ban hành công văn này.
Cung cấp thông tin và phối hợp với Sở Y tế TP Hà Nội và các cơ quan hữu quan trong việc truy tìm nguồn gốc của lô hàng Aquadetrim vitamin D3 nghi ngờ giả nêu trên, các thông tin nhằm phân biệt thuốc nghi ngờ giả với thuốc do công ty đã nhập khẩu.
