Trả lời câu hỏi, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, chúng ta mời các tình nguyện viên tham gia trước hết trên tinh thần tự nguyện vì sự nghiệp nghiên cứu khoa học với mong muốn chúng ta sớm tự chủ được vaccine.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn
Hiện tại, vaccine Nanocovax chưa thực hiện hết pha 3 mà đang thực hiện giữa pha 3. Ngày 22/8 vừa qua, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen kết hợp với Học viện Quân y và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh đã nộp hồ sơ sau khi kết thúc thực hiện lâm sàng pha 3 để gửi lên Hội đồng Đạo đức quốc gia. Tuy nhiên, vẫn còn một số tồn tại mà Hội đồng cấp phép kiến nghị cần phải giải quyết.
“Chúng ta mong muốn sớm có vaccine sản xuất trong nước sớm nhất. Tuy nhiên, vaccine là một sản phẩm đặc biệt liên quan đến cả cộng đồng và nhiều thế hệ. Chủ trương của Thủ tướng Chính phủ cũng như Bộ Y tế là chúng ta làm nhanh nhưng phải chặt chẽ, an toàn, hiệu quả”, Thứ trưởng cho hay.
Trên cơ sở kết luận của Hội đồng cấp phép, còn 3 nội dung mà Công ty cũng như đơn vị nghiên cứu cần thiết phải bổ sung. Về tính an toàn, cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất 1 liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch, cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ, đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới).
“Còn về thời điểm, khi nào chúng ta lưu hành sẽ do Hội đồng Đạo đức, Hội đồng Khoa học thống nhất với đơn vị tài trợ”, Thứ trưởng cho hay.
