Cục Quản lý Dược thông báo về tính an toàn của kháng sinh nhóm quinolon, fluoroquinolon. Ảnh: benh.vn
Căn cứ kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế xét duyệt đợt 167 - đối với thuốc trong nước, Cục Quản lý Dược cung cấp đến các đơn vị thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của kháng sinh nhóm quinolon và fluoroquinolon được ghi trong Phụ lục “Cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn của kháng sinh nhóm quinolon và fluoroquinolon” .
Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, tại Công văn 5785/QLD-ĐK, Cục Quản lý Dược đề nghị các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cán bộ y tế tại cơ sở của mình, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn các thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của kháng sinh nhóm quinolon và fluoroquinolon được ghi trong Phụ lục “Cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn của kháng sinh nhóm quinolon và fluoroquinolon” đính kèm công văn này (thông tin đồng thời được đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo địa chỉ http://www.dav.gov.vn trong mục “Thông tin thuốc”).
Các đơn vị cần tăng cường theo dõi, phát hiện, xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các thuốc kháng sinh nhóm quinolon và fluoroquinolon. Ảnh: suckhoedoisong.vn
Đồng thời, các đơn vị cần tăng cường theo dõi, phát hiện, xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các thuốc nêu trên (nếu có) và gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).
Được biết, các thông tin liên quan đến tính an toàn của kháng sinh nhóm quinolon và fluoroquinolon bao gồm:
1. Nguy cơ hạ đường huyết nghiêm trọng và ảnh hưởng lên sức khỏe tâm thần Theo thông báo ngày 10/07/2018 của Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (US.FDA), và cảnh báo của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Australia (TGA), nồng độ đường huyết thấp là nguyên nhân dẫn đến một số vấn đề nghiêm trọng, bao gồm cả hôn mê, đặc biệt ở người cao tuổi và bệnh nhân đái tháo đường đang điều trị bằng thuốc hoặc insulin
2. Nguy cơ tác dụng bất lợi nghiêm trọng, gây tàn tật và không hồi phục. Theo thông báo kết thúc cuộc rà soát ngày 15/11/2018 về tác dụng bất lợi nghiêm trọng, gây tàn tật và không hồi phục liên quan đến việc sử dụng kháng sinh quinolon và fluoroquinolon của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) .
EMA khẳng định việc sử dụng cũng nên được giới hạn, không sử dụng trong các trường hợp: Điều trị nhiễm khuẩn có thể cải thiện mà không cần điều trị hoặc các nhiễm khuẩn không nghiêm trọng; Điều trị các nhiễm trùng không do vi khuẩn như viêm tuyến tiền liệt không do vi khuẩn (mạn tính); Dự phòng tiêu chảy khi đi du lịch hoặc nhiễm khuẩn đường niệu dưới tái phát; Điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình nặng trừ khi các kháng sinh được khuyến cáo phổ biến khác không sử dụng được.
Thận trọng khi sử dụng kháng sinhquinolon và fluoroquinolon ở người cao tuổi, bệnh nhân có bệnh thận, bệnh nhân đã ghép tạng hoặc người được điều trị bằng corticosteroid. Ảnh: Alydar Pharma
Đặc biệt thận trọng khi sử dụng kháng sinh này ở người cao tuổi, bệnh nhân có bệnh thận, bệnh nhân đã ghép tạng hoặc người được điều trị bằng corticosteroid.
3. Nguy cơ đứt hoặc rách động mạch chủ. Động mạch chủ bị rách hay còn gọi là tách thành động mạch chủ, hoặc đứt phình động mạch chủ có thể dẫn tới xuất huyết nghiêm trọng, thậm chí tử vong.
Theo cảnh báo ngày 20/12/2018 của US.FDA và Cơ quan Quản lý Dược phẩm Australia (TGA), Singapore (HSA), thì nguy cơ nền biến cố phình động mạch chủ được ước tính dao động từ 9 biến cố/100.000 người/năm trong quần thể chung và đến 300 biến cố/100.000 người/năm ở quần thể có nguy cơ cao nhất. Các bệnh nhân có nguy cơ cao gặp biến cố này bao gồm: tắc nghẽn hoặc phình động mạch chủ hoặc các mạch máu khác, tăng huyết áp, các rối loạn gen liên quan đến thay đổi mạch máu và người cao tuổi.
Theo đó, không nên sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon ở bệnh nhân có nguy cơ cao gặp biến cố bất lợi trên trừ khi không có biện pháp điều trị thay thế.
