Trước đó, đoàn thanh tra của Bộ Y tế đã thanh tra xác suất tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (Công ty Nam Linh), có địa chỉ tại 915/27/12 Đường Lê Văn Lương, Ấp 3, Xã Phước Kiển, Huyện Nhà Bè, TP Hồ Chí Minh.
1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg được sử dụng điều trị một số loại ung thư não vừa bị thu hồi. Ảnh minh họa.
Trong quá trình thanh tra, đoàn phát hiện 1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg (số GĐKLH VN2-626-17, Số lô: 2J6001, NSX: 17/8/2022, HD: 31/8/2025). Thuốc do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất; chủ sở hữu sản phẩm là Công ty Hikma Pharma GmbH (Đức). Công ty Nam Linh là đơn vị đăng ký và nhập khẩu thuốc.
Tuy nhiên, lô sản phẩm trên không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.
Trước vi phạm trên, Cục Quản lý dược cho biết đã quyết định thu hồi toàn quốc thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg nêu trên vì vi phạm mức độ 3.
Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, phải gửi thông báo thu hồi lô thuốc trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ. Đồng thời tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.
Sở y tế các địa phương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc vi phạm nêu trên; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Riêng Sở Y tế TP Hồ Chí Minh có trách nhiệm kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
