Thông tin do trung tướng Phạm Hoài Nam, Thứ trưởng Bộ Quốc phòng, cho biết tại buổi họp báo diễn ra ở Bệnh viện Quân Y 103 sáng 31/10. Trước đó, đơn vị này cần đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine trên động vật thí nghiệm.
Theo tài liệu Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, quá trình sản xuất vaccine gồm 4 giai đoạn lớn. Thử nghiệm lâm sàng chỉ là một phần nhỏ trong dự án.
Vaccine phải trải qua giai đoạn đầu tiên trong phòng thí nghiệm và nghiên cứu trên động vật. Ở giai đoạn 2 - nghiên cứu lâm sàng trên người - đơn vị nghiên cứu sẽ thử nghiệm theo nhiều giai đoạn với số lượng tình nguyện viên tăng dần.
Ở quy mô người thử nghiệm lớn, nhà nghiên cứu đánh giá dựa trên 3 tiêu chí: Vaccine có ngừa được bệnh, ngừa lây nhiễm mầm bệnh, sản sinh kháng thể hoặc các loại phản ứng miễn dịch khác liên quan đến mầm bệnh không.
Giai đoạn 3 là phê duyệt, cấp phép và sản xuất. Cuối cùng là giai đoạn kiểm soát chất lượng.
.jpg)
Vaccine Covid-19 của Việt Nam đang dừng lại ở giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng. Ảnh: VABIOTECH
GS.TS Nguyễn Thu Vân, Chủ nhiệm Ban Chủ nhiệm Chương trình sản phẩm quốc gia vaccine sử dụng cho người, cho hay đến nay, các đơn vị nghiên cứu vaccine Covid-19 tại Việt Nam vẫn trong giai đoạn nghiên cứu ở quy mô phòng thí nghiệm. Việc xây dựng quy trình sản xuất, kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng cũng chưa đầy đủ và hoàn thiện. Tiến độ này chậm so với thế giới.
Vaccine Covid-19 sau khi được cấp phép sẽ tiêm cho một lượng người rất lớn, nên việc thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi phải thận trọng. Theo bà Vân, trong các đơn vị đang nghiên cứu, Viện vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) dự kiến có lô thử nghiệm lâm sàng vào cuối năm nay.
Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) bắt đầu thử nghiệm tiền lâm sàng vaccine Covid-19 trên loại động vật thứ 2 là khỉ. Đơn vị này thử nghiệm đồng thời trên khỉ và chuột.
Đại diện VABIOTECH cho biết việc thử nghiệm vaccine trên chuột và khỉ được tiến hành song song để có đủ dữ liệu. Việc thử nghiệm trên khỉ chỉ là một phần và các nhà khoa học sẽ tiếp tục thử nghiệm trên các động vật khác, đồng thời tiến hành phân tích trong phòng thí nghiệm về hiệu quả bảo vệ, tính sinh miễn dịch của vaccine.
Kết quả thử nghiệm trên khỉ sẽ là căn cứ để thực hiện các bước thử nghiệm tiếp theo và đề xuất thử nghiệm trên người.
Chủ nhiệm Ban Chủ nhiệm Chương trình sản phẩm quốc gia vaccine sử dụng cho người cho rằng nếu thúc đẩy tiến độ nhanh nhất, đầu năm 2021, VABIOTECH mới có lô vaccine để thử nghiệm lâm sàng.
GS Vân nhận định nếu được sự ủng hộ của cơ quan quản lý, cấp phép, các kết quả trong phòng thí nghiệm tốt và đạt yêu cầu, đến giữa năm 2022, chúng ta mới có vaccine Covid-19.
