Vaccine Abdala sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba. Ảnh: AFP/TTXVN
Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược theo đề nghị phê duyệt của Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế.
Theo văn bản, vaccine sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) Cuba.
Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.
Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Abdala là vaccine thứ 8 được phê duyệt khẩn cấp lưu hành tại Việt Nam, sau AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Janssen, Vero Cell của Sinopharm, Sputnik V, Hayat-Vax. Ảnh: AFP/TTXVN
Đồng thời hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.
Đây là vaccine thứ 8 được phê duyệt khẩn cấp lưu hành tại Việt Nam, sau AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Janssen, Vero Cell của Sinopharm, Sputnik V, Hayat-Vax.
Theo Bộ Y tế, vaccine Abdala sử dụng công nghệ tương tự một vaccine nội địa đang trong quá trình phát triển tại Việt Nam là Nano Covax, đó là công nghệ tái tổ hợp protein.
Đây cũng là vaccine mới tại Cuba, lịch tiêm Abdala bao gồm 3 mũi. Phía Cuba đã cam kết có thể cung cấp cho Việt Nam 10 triệu liều vaccine Abdala.
