Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), căn cứ vào báo cáo của Công ty cổ phần Vaccine và sinh phẩm Nha Trang về kết quả định danh chủng vi sinh, kèm theo phiếu phân tích của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, thì kết quả định danh chủng vi sinh Lactobacillus sporogenes, số lô: WSF1 0311 không đúng so với nhãn (thực tế xác định là chủng Bacillus subtilis).
Trước kết quả trên, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có công văn gửi Sở Y tế các địa phương thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc Men vi sinh sống Biolac do không đạt chuẩn chất lượng. Theo đó, thuốc Men vi sinh sống Biolac bị đình chỉ có số lô 02-16, NSX: 23/5/2016, HSD:23/5/2019, SĐK: QLSP-854-15 do Công ty cổ phần Vaccine và sinh phẩm Nha Trang sản xuất.
 |
| Men vi sinh sống được rất nhiều bà mẹ dùng cho trẻ em. Ảnh minh họa |
Để đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty cổ phần Vaccine và sinh phẩm Nha Trang phối hợp với nhà phân phối thuốc trong 5 ngày phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Men vi sinh sống Biolac đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn này trên toàn quốc. Đồng thời, Công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 6/1.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Đối với Sở Y tế tỉnh Khánh Hòa, Sở Y tế TP. Hà Nội cần kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Vaccine và sinh phẩm Nha Trang thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Trước đó, cách đây vài năm, Cục quản lý dược (Bộ Y tế) cũng có quyết định đình chỉ lưu hành và yêu cầu thu hồi trên toàn quốc thuốc bột Biolac (men tiêu hoá), lô sản xuất: 030710, ngày sản xuất: 15/7/2010, hạn dùng: 14/7/2012.
Ngoài ra, Bộ cũng đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Biolac 500mg (men tiêu hoá), lô sản xuất: 321210, ngày sản xuất: 10/12/2010, hạn dùng: 9/12/2012, số đăng ký: QLSP-0046-08. Hai sản phẩm này do công ty vaccine và sinh phẩm số 2 sản xuất, đã không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính, độ nhiễm khuẩn và độ đồng đều khối lượng.
