Theo Cục Quản lý dược, lý do thu hồi là trong thuốc chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế.
Trước đó, Cục Quản lý Dược đã có văn bản về việc phát hiện thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép và yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất Ranitidine chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất Ranitidine không có tạp chất NDMA.
Theo quy định, giới hạn NDMA không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của ranitidine là 300mg/ngày).
Danh sách 11 loại thuốc bị thu hồi.
11 thuốc thu hồi có xuất xứ từ Ấn Độ, Tây Ban Nha, Ý, Anh, Thái Lan, Malaysia. Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) cũng đã thu hồi 11 thuốc nói trên.
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo rộng rãi việc thu hồi và thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc.
Trong vòng 1 tháng, các công ty phải gửi báo cáo về Cục, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cũng đã gửi công văn tới 63 tỉnh, thành phố thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn và kiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu thuốc trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các thuốc nêu trên.
Trước đó, cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) cũng thu hồi 11 loại thuốc này.
