Quyết định xử phạt vi phạm hành chính của Cục Quản lý Dược cho biết Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế (địa chỉ 31 Ngô Thời Nhiệm, phường Võ Thị Sáu, quận 3, TP Hồ Chí Minh) đã vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định tại Điểm b, Khoản 4, Điều 57 Nghị định 117/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Ảnh minh họa. (Nguồn ảnh: Internet)
Cụ thể:
- Thuốc viên nang cứng Chloramphenicol 250mg, SĐK VD-24891-16, số lô 0218, NSX 17/5/2018, HD 17/5/2021 vi phạm chất lượng mức độ 2.
Chloramphenicol 250mg thường được dùng điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng như: Thương hàn, phó thương hàn, nhiễm khuẩn đường ruột và một số bệnh nhiễm khuẩn khác.
Bên cạnh việc tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nang cứng Chloramphenicol 250mg, SĐK VD-24891-16, số lô 0218, NSX 17/5/2018, HD 17/5/2021 không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) phạt với mức phạt là 70 triệu đồng.
- Viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK VD-20545-14, số lô 0119, NSX 22/02/2019, HD 22/02/2022 do công ty này sản xuất cũng đã vi phạm chất lượng mức độ 2.
Captopril được sử dụng để điều trị tăng huyết áp, điều trị suy tim, dùng cho bệnh nhân vừa trải qua cơn nhồi máu cơ tim; bảo vệ thận khỏi bị tổn hại và điều trị bệnh thận do bệnh đái tháo đường týp 1.
Công ty đã 1 lần sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, nên Cục Quản lý Dược đã phạt tiền Công ty với mức phạt là 80 triệu đồng do tình tiết tăng nặng, đồng thời buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK VD-20545-14, số lô 0119, NSX 22/02/2019, HD 22/02/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Hỗn dịch uống Batimin 125, SĐK VD-25824-16, số lô 0417, NSX 08/11/2017, HD 08/11/2020 của Công ty cũng đã bị Cục Quản lý Dược yêu cầu tiêu hủy toàn bộ. Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế bị phạt tiền với mức phạt là 80 triệu đồng.
Thuốc này được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ và vừa do các vi khuẩn còn nhạy cảm gây ra ở người lớn và trẻ em trên 6 tháng tuổi; nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này. Nếu không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định xử phạt vi phạm hành chính của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) số 207/QĐ-XPHC vào ngày 25/4/2022.
